CAR-T是一种将患者自身T细胞通过基因工程改造，使其表达具有特异性抗原识别能力的嵌合抗原受体（CAR），从而具备靶向并杀伤肿瘤细胞的能力的疗法[1]。在血液肿瘤领域，CAR-T被誉为“活的药物”，彻底改变了某些复发/难治患者的生存结局，成为肿瘤免疫治疗最具突破性的手段之一。
CAR结构一般包括：胞外抗原识别区（多为来源于抗体的ScFv结构）、跨膜区、胞内激活信号区（如CD3ζ, CD28, 4-1BB等）。经过病毒载体转染和体外扩增后，CAR-T细胞被回输至患者体内，可以识别肿瘤细胞表面特定抗原并发动攻击，达到精准治疗的目的[2]。
图1 . CAR的组成部分[2]
CAR-T作为细胞药物，其治疗效果高度依赖于制备过程中细胞的质量。其中，“阳性表达率”是最基础也最关键的一个指标。如果CAR没有正确表达在T细胞表面，那它就无法识别肿瘤，等同于“哑火”。因此，在CAR-T制备的研究和临床环节，必须通过检测确认T细胞是否成功表达了CAR分子，并量化表达强度、纯度等。
2018年中检院发布《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》，其中规定：“对于CAR-T细胞来说，发挥肿瘤杀伤作用的有效成分是CAR阳性的T细胞，CAR-T细胞产品的包装规格及临床使用剂量是以CAR-T阳性细胞数标示的，因此，必须检测CAR转染阳性率。应采用流式细胞法检测CAR转染阳性率，目前有针对CAR不同结构区域的检测方法，包括针对 CAR 抗原结合位点的，如CD19抗原或抗ScFv抗体，或针对轻链或铰链区的抗Fab或 Protein L，与其它两种方法相比，针对抗原结合部位的 CAR 阳性率检测方法具有更好的专属性。”
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产品优势
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参考文献
[1]Irvine D J, Maus M V, Mooney D J, et al. The future of engineered immune cell therapies[J]. Science, 2022, 378(6622): 853-858.DOI: 10.1126/science.abq6990
[2]Baker D J, Arany Z, Baur J A, et al. CAR T therapy beyond cancer: the evolution of a living drug[J]. Nature, 2023, 619(7971): 707-715.DOI: 10.1038/s41586-023-06243-w